¿Qué son los biosimilares?

Los biosimilares son medicamentos seguros y eficaces aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Se denominan biosimilares porque son un tipo de medicamento conocidos como "biológicos" (medicamentos creados a partir de organismos vivos y diseñados para dirigirse a un lugar determinado del cuerpo) y se fabrican de una forma que refleja el proceso de un biológico medicamento que ya ha sido aprobado por la FDA (a menudo denominado producto de referencia). Los biosimilares actúan en el organismo de la misma manera que el producto de referencia. Cualquier diferencia entre el biosimilar y el producto de referencia es cuidadosamente revisada por la FDA antes de que el biosimilar sea aprobado para garantizar que el biosimilar es tan seguro y eficaz como el producto de referencia.

Los biosimilares no son genéricos del producto de referencia. Los medicamentos genéricos se consideran "moléculas simples" y son una copia exacta del medicamento de marca. Los biosimilares son moléculas complejas que requieren un proceso de fabricación especializado para crear un producto similar. Al igual que los genéricos, los biosimilares suelen ser menos caros que el producto original. El menor coste no es un reflejo de la eficacia o seguridad del biosimilar, sino el resultado de un mayor suministro y un desarrollo más rápido con el uso de la información disponible del producto de referencia. Muchos fabricantes de biosimilares ofrecen un programa de ahorro en el copago para ayudar con cualquier gasto de bolsillo.

Los biosimilares son:
-Tan eficaces como el producto de referencia

-Tan seguro como el producto de referencia, con los mismos efectos secundarios potenciales.

-A veces menos caro (dependiendo de la asistencia del fabricante) que el producto de referencia.

-Cuidadosamente revisado por la FDA antes y después de su aprobación.

Para saber más sobre los biosimilares, visite https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients

Revisado el 3.2024